Mission
Die einflussreichsten Größen in einem Qualitätsmanagement System sind die Personen --- sogar noch einflussreicher als technische Parameter, wie z.B. Dokumentation, Prozesse oder Ausgangsmaterialien
Schwerpunkte
- Projektmanagement
- Qualitätsmanagement
Branchenkenntnisse
- Chemie / Pharma / Biotechnologie
- Medizintechnik / Optik
- Schulungen / Promotion
Weitere Skills
- Change Management
- DIN EN ISO 9001
- Prozessmanagement
- Risikobewertungen
- Workshops
Tools
Pharma & Medical Devices Project Management (Europa, USA, Japan), Quality Management, GMP Guidelines and Legislation (e.g., AMWHV, EU-GMP Guideline, ICH Guidelines und FDA/USA 21 CFR 4, 11, 210/211, 820; MEDDEV, MPG, MDD/MDR, 93/42/EWG, MDR 2017/745-746); Usability (Usability / Human Factors and Usability Engineering acc. to IEC 62366 / FDA CDRH); DIN EN ISO 13485:2012/2016; Audits / Inspections; Regulatory Affairs (Medical Devices (510(k), STED Format, Pharma CMC Part – Module 3, Combination Products / Companion Products, Phyto-Pharmaceuticals, e.g., Registration in Germany Europe, USA, Japan, Korea, Canada, Australia, Brazil); Food HACCP; Work-and Organizational Psychology, Communication, Stress Management
Berufserfahrung seit
Januar 1998
Sprachen
- Deutsch
- Englisch
- Französisch
- Spanisch
Ausbildung
Dr.
Projekterfahrung
Sonstige Informationen
Ausbildung: Chemikerin (Dr. rer. nat.) und Psychologin (M. Sc.)